Overheidsroute

Wanneer is deze route van toepassing 

Een medisch-technologische toepassing leidt tot nieuwe zorg, die nog niet wordt aangeboden of vergoed. Bijvoorbeeld omdat de aard of de werking van de zorg veranderen, of omdat er zorg kan worden geboden die voorheen niet mogelijk was. Voor de meeste eHealth-toepassingen zal dit niet van toepassing zijn. 

Voorbeeld 

Telemonitoring van epilepsiepatiënten door middel van een slimme combinatie van detectoren (infraroodcamera, microfoon, bewegingssensoren, etc.), waardoor detectie en alarmering ook extramuraal (bijvoorbeeld in de thuissituatie) mogelijk worden. 

Aandachtspunten 

De route vertoont aanvankelijk veel overeenkomsten met de verzekeraarsroute. Echter, tijdens de overheidsroute zal vrijwel altijd een nieuwe zorgprestatie aangevraagd moeten worden bij de NZa. Een toepassing krijgt dan een bepaalde periode de tijd om zich “te bewijzen” alvorens de vraag wordt gesteld of ze in aanmerking komt om te worden bekostigd vanuit het basispakket. De hulp van experts is noodzakelijk om tijdens deze periode tot een wetenschappelijk correcte evaluatie te komen (bijvoorbeeld door middel van een clinical trial zoals een RCT). 

Het Zorginstituut zal vervolgens, uitgaande van het draagvlak voor de toepassing onder de beroepsgroep en volgens de principes van “evidence based medicine”, de nieuwe zorg evalueren (onder andere op noodzakelijkheid en (kosten-)effectiviteit) en vervolgens adviseren of deze al dan niet opgenomen moet worden in het basispakket. 

Bijzonderheden 

Deze toepassingen worden meestal ontwikkeld door medisch specialisten in samenwerking met bedrijven en onderzoekers. Draagvlak onder zorgverleners en beroepsverenigingen is cruciaal; zij vormen zich een oordeel over de vraag of de nieuwe zorg veilig en verantwoord is en tot het geboden arsenaal van de beroepsgroep zou moeten behoren. De ontwikkeling en evaluatie van dit soort toepassingen is in het algemeen een complex, langdurig en kostbaar traject. 

De belangrijkste partijen

  • Zorgverlener 
  • Beroepsvereniging 
  • Patiënt en patiëntenvereniging 
  • Zorgverzekeraar 
  • Nederlandse Zorgautoriteit en Zorginstituut Nederland

Valkuilen 

  • De valkuilen op deze route komen overeen met de valkuilen van  de verzekeraarsroute, nl. te weinig draagvlak creëren (onder patiënten, zorgverleners, patiëntenvereniging en beroepsvereniging) en geen oog hebben voor vervanging van de bestaande zorg (substitutie).
  • Daarnaast geldt voor de overheidsroute in het bijzonder: de complexiteit en tijdrovendheid van deze route onderschatten. Geen (alternatieve) bron van inkomsten hebben om het benodigde jarenlange traject te overbruggen; daardoor interen op financiële reserves c.q. vermogen zien verdampen.

Bewijslast voor de route


Waarvoor dient de bewijslast?

Het ondersteunen van het Zorginstituut om de afweging te kunnen maken of nieuwe zorg (gericht op individuele patiënten) opgenomen zou moeten worden in het basispakket van verzekerde zorg. In principe is dit de bewijslast die ook nodig is voor de verzekeraarsroute, aangevuld met bewijslast die laat zien dat wordt voldaan aan de criteria van het Zorginstituut.

Welke bewijslast is hiervoor geschikt? 

De bewijslast moet voldoen aan de criteria van het Zorginstituut:

  • “Plegen te bieden”: is het zorg die de beroepsgroep veilig en verantwoord vindt en waarvan men vindt dat deze algemeen toegepast zou moeten worden? Dit kan bijvoorbeeld aangetoond worden doordat de zorg is opgenomen in richtlijnen en standaarden die door de beroepsgroep worden gehanteerd. 
  • “Stand van wetenschap en praktijk”: is de zorg bewezen effectief? Hiervoor is wetenschappelijk bewijs nodig volgens de principes van evidence based medicine en met zo hoog mogelijke bewijskracht (bij voorkeur minstens twee randomized clinical trials) op basis waarvan een kosteneffectiviteitsanalyse is gedaan. Er moet in ieder geval sprake zijn van “passend bewijs”, d.w.z. dat de bewijslast die is verzameld past bij de aard van de zorgvorm. Het bewijs hoeft dus niet altijd van clinical trials afkomstig te zijn. Het Zorginstituut heeft een passend-bewijsvragenlijst ontwikkeld om te bepalen welk bewijs passend is in het document Beoordeling van de stand van wetenschap en praktijk dat u kunt downloaden. 
  • Pakketcriteria: voldoet de zorg aan de “maatschappelijke business case”, dat wil zeggen: is de zorg medisch en verzekeringstechnisch noodzakelijk, is ze kosteneffectief, en is opname in het basispakket uitvoerbaar? U kunt het rapport Kosteneffectiviteit in de praktijk van het Zorginstituut downloaden om hier meer duidelijkheid over te krijgen.

Aandachtspunten 

  • De meeste eHealth is (in principe) al verzekerde zorg omdat het in samenstelling en effectiviteit niet wezenlijk anders is dan de oorspronkelijke zorgvorm.
  • Kom niet alleen als ondernemer bij het Zorginstituut maar toon aan dat u ook de nodige andere partijen zoals  zorgaanbieder(s) en zorgverzekeraar(s) hebt betrokken in de ontwikkeling van uw innovatie,  het vergaren van de relevante bewijslast en de financiering van uw innovatie. Creëer eveneens voldoende draagvlak bij beroepsverenigingen en patiëntenverenigingen. Samenwerking met al deze partijen is cruciaal in dit proces. Op de Kennisbank Samenwerking van Zorg voor Innoveren vindt u veel nuttige  informatie hierover.

Bijzonderheden 

  • Neem vroegtijdig contact op met het Zorginstituut opdat het Zorginstituut kan beoordelen of deze complexe route wel noodzakelijk is. 
  • Het Zorginstituut kan desgevraagd advies geven over de vereiste bewijslast in algemene zin.
  • Indien methodologisch sterk wetenschappelijk onderzoek vereist is, schakel dan experts in van een betrouwbaar onderzoeksinstituut, zoals klinisch epidemiologen van academische medische centra. Ook dan is het zaak dat belanghebbende partijen betrokken blijven bij de uitwerking van de gewenste aanpak.